镇江只枚物联网科技有限公司

全國 [城市選擇] [會員登錄] [講師注冊] [機(jī)構(gòu)注冊] [助教注冊]  
中國企業(yè)培訓(xùn)講師

南昌質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋多方面領(lǐng)域

發(fā)布時間:2025-01-04 04:03:44
 
講師:管理培訓(xùn) 瀏覽次數(shù):98
 一、質(zhì)量風(fēng)險管理的概念與基本原則 質(zhì)量風(fēng)險管理的概念是整個培訓(xùn)的基礎(chǔ)部分。質(zhì)量風(fēng)險指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險管理則是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程。它既是一種分析問題的理念,

一、質(zhì)量風(fēng)險管理的概念與基本原則

質(zhì)量風(fēng)險管理的概念是整個培訓(xùn)的基礎(chǔ)部分。質(zhì)量風(fēng)險指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險管理則是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程。它既是一種分析問題的理念,也是一種解決問題的工具。在沒有法規(guī)依據(jù)的前提下,應(yīng)用風(fēng)險管理工具得出的結(jié)論,在規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險的同時,也能規(guī)避法規(guī)風(fēng)險。

其基本原則包括多方面內(nèi)容。從風(fēng)險的概念和分類來看,傳統(tǒng)定義是具有不確定性的某種損失,現(xiàn)代定義為實際結(jié)果對預(yù)期結(jié)果的可能偏離。這里的預(yù)期結(jié)果包括統(tǒng)計意義上的預(yù)期結(jié)果或者心理預(yù)期的結(jié)果,而偏離可能是有利的、不利的或者二者皆有。風(fēng)險和損失并非直接關(guān)聯(lián),不是有風(fēng)險就一定有損失,損失概率與風(fēng)險有關(guān)系,損失概率越大風(fēng)險也越大(損失概率為0時風(fēng)險為零)。

二、質(zhì)量風(fēng)險管理的方法學(xué)

這部分主要涉及到如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的操作。常用的質(zhì)量風(fēng)險管理方法有敏捷方法、六西格瑪?shù)?。另外還有一些工具用于質(zhì)量風(fēng)險管理,例如流程圖、檢查表、過程圖、片劑硬度因果關(guān)系圖、RNP(風(fēng)險優(yōu)先數(shù))、FMEA矩陣法等。

風(fēng)險評估環(huán)節(jié)中,有多種評估工具。概率 - 影響矩陣通過概率和影響的綜合評估確定風(fēng)險優(yōu)先級;專家評估法依靠專家團(tuán)隊對風(fēng)險進(jìn)行評估;定量分析法利用數(shù)據(jù)和模型進(jìn)行風(fēng)險評估。在風(fēng)險確認(rèn)(識別)階段,關(guān)注將會出現(xiàn)的問題是什么、什么可能出錯;風(fēng)險分析階段則關(guān)注問題發(fā)生的可能性以及問題發(fā)生的后果(嚴(yán)重性);風(fēng)險評價階段是根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價,確定風(fēng)險的高低(高、中、低)。例如對于風(fēng)險的評價 - 嚴(yán)重性,針對不同的類別如審計缺陷類、產(chǎn)品質(zhì)量類、產(chǎn)品供應(yīng)類、客戶滿意度類、項目管理類和車間與公用設(shè)施類等有不同的打分標(biāo)準(zhǔn)。

三、藥物開發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險管理

在藥物開發(fā)過程中,質(zhì)量風(fēng)險管理至關(guān)重要。從藥物研發(fā)的初期到最終成品的形成,每一個環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險。例如在藥物的配方設(shè)計階段,如果對藥物成分的性質(zhì)理解不夠深入,可能會導(dǎo)致藥物的穩(wěn)定性、有效性或者安全性出現(xiàn)問題。在臨床試驗階段,如何確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,如何避免試驗過程中的各種干擾因素影響結(jié)果等都是需要進(jìn)行風(fēng)險管理的方面。

四、設(shè)備物料采購中的質(zhì)量風(fēng)險管理

設(shè)備和物料的質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量。在采購環(huán)節(jié),首先要對供應(yīng)商進(jìn)行評估,評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、信譽等方面。對于設(shè)備,要考慮設(shè)備的性能是否滿足生產(chǎn)要求,設(shè)備的穩(wěn)定性、耐用性等。對于物料,要關(guān)注物料的純度、質(zhì)量規(guī)格是否符合標(biāo)準(zhǔn)。如果采購了不合格的設(shè)備或物料,可能會給后續(xù)的生產(chǎn)帶來一系列問題,如生產(chǎn)效率低下、產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等。

五、設(shè)備驗證中的質(zhì)量風(fēng)險管理

設(shè)備驗證是確保設(shè)備能夠按照預(yù)期要求運行的重要過程。在設(shè)備驗證中的質(zhì)量風(fēng)險管理包括對設(shè)備的安裝、運行、性能等方面的驗證。例如在安裝驗證中,如果設(shè)備安裝不當(dāng),可能會影響設(shè)備的正常運行,進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。在運行驗證中,要確保設(shè)備在正常運行條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定地工作,這就需要對設(shè)備的各項運行參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測和管理,識別可能出現(xiàn)的風(fēng)險并及時采取措施進(jìn)行控制。

六、HVAC系統(tǒng)驗證中的質(zhì)量風(fēng)險管理

HVAC(供熱、通風(fēng)與空調(diào))系統(tǒng)對生產(chǎn)環(huán)境有著重要影響。在HVAC系統(tǒng)驗證中的質(zhì)量風(fēng)險管理涉及到系統(tǒng)的設(shè)計是否合理,能否滿足生產(chǎn)環(huán)境對溫度、濕度、潔凈度等方面的要求。如果HVAC系統(tǒng)出現(xiàn)故障,可能會導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境不符合要求,例如潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)超標(biāo)、溫濕度不適宜等,從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

七、工藝用水系統(tǒng)驗證中質(zhì)量風(fēng)險管理

工藝用水在很多生產(chǎn)過程中是不可或缺的。在工藝用水系統(tǒng)驗證中的質(zhì)量風(fēng)險管理包括對水源的質(zhì)量控制、水的處理過程、儲存和分配系統(tǒng)等方面。例如純化水檢測總送水口電導(dǎo)率不合格,但其它指標(biāo)都合格,而在這個期間車間已生產(chǎn)了好幾個品種的好幾批產(chǎn)品,就需要進(jìn)行風(fēng)險評估。要考慮危害的結(jié)果、可預(yù)測性、危害發(fā)生的可能性等因素來確定風(fēng)險值,從而決定受影響的產(chǎn)品是否可以放行。

八、工藝空氣系統(tǒng)驗證中質(zhì)量風(fēng)險管理

工藝空氣系統(tǒng)同樣對生產(chǎn)環(huán)境有著重要意義。要確保工藝空氣的潔凈度、濕度、溫度等參數(shù)符合生產(chǎn)要求。在驗證過程中,對空氣過濾系統(tǒng)、空氣的輸送和分配等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估。如果工藝空氣系統(tǒng)存在風(fēng)險,例如空氣過濾不徹底,可能會導(dǎo)致空氣中的微生物、塵埃等污染物進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié),影響產(chǎn)品質(zhì)量。

九、除菌過濾系統(tǒng)驗證中質(zhì)量風(fēng)險管理

除菌過濾系統(tǒng)是保證產(chǎn)品無菌性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在驗證過程中,要考慮除菌過濾器的性能、過濾的完整性、過濾前后的微生物污染情況等方面的風(fēng)險。如果除菌過濾系統(tǒng)出現(xiàn)問題,如過濾器破損或者過濾不完全,可能會使產(chǎn)品受到微生物污染,嚴(yán)重影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

十、濕熱滅菌工藝中的質(zhì)量風(fēng)險管理

濕熱滅菌是一種常用的滅菌方法。在濕熱滅菌工藝中的質(zhì)量風(fēng)險管理包括對滅菌設(shè)備的性能、滅菌參數(shù)(如溫度、壓力、時間等)的準(zhǔn)確性、滅菌物品的裝載方式等方面的風(fēng)險評估。如果滅菌參數(shù)設(shè)置不當(dāng)或者滅菌過程中出現(xiàn)故障,可能會導(dǎo)致滅菌不徹底,從而影響產(chǎn)品的無菌性。

十一、清潔驗證中質(zhì)量風(fēng)險管理

清潔驗證是確保設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境清潔程度符合要求的過程。在清潔驗證中的質(zhì)量風(fēng)險管理要考慮清潔方法的有效性、清潔劑的殘留、微生物污染等方面的風(fēng)險。如果設(shè)備清潔不徹底,殘留的物料或者清潔劑可能會對下一批產(chǎn)品造成污染,影響產(chǎn)品質(zhì)量。

十二、藥品日常生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險管理

在藥品日常生產(chǎn)過程中,從原材料的投入到成品的包裝,每一個工序都存在質(zhì)量風(fēng)險。例如在生產(chǎn)過程中的操作規(guī)范、人員的衛(wèi)生習(xí)慣、生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控等方面。如果操作人員沒有按照操作規(guī)程進(jìn)行操作,可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)波動。

十三、藥品銷售中的質(zhì)量風(fēng)險管理

藥品銷售環(huán)節(jié)也存在質(zhì)量風(fēng)險。包括藥品的儲存、運輸條件是否符合要求,藥品的有效期管理,以及銷售渠道的合法性等方面。如果藥品在儲存和運輸過程中沒有按照規(guī)定的溫濕度條件進(jìn)行保存,可能會導(dǎo)致藥品變質(zhì),影響藥品的質(zhì)量和安全性。




轉(zhuǎn)載:http://wxzxw.cn/zixun_detail/143696.html

宁陕县| 永州市| 平江县| 永安市| 温州市| 榆树市| 佛教| 来宾市| 寿宁县| 苗栗县| 汝阳县| 嘉祥县| 洛川县| 宁国市| 从江县| 包头市| 桑日县| 武夷山市| 绥滨县| 桐柏县| 三门峡市| 麦盖提县| 阿瓦提县| 永德县| 临泽县| 疏附县| 盐边县| 井研县| 泉州市| 辽源市| 西安市| 南康市| 阜康市| 莱芜市| 临城县| 微山县| 朔州市| 汝州市| 洞口县| 天峨县| 黎城县|